Amostra do Projeto Zeta · desenhada a partir da RDC 34/2014 e da Portaria de Consolidação nº 5 · dados fictícios
O Zeta nasce do texto legal, não de outro sistema. Cada módulo, tela, campo e regra aponta o artigo de onde vem, e a validação é feita pelo responsável técnico, pelos médicos e pela Qualidade do serviço.
O que a tela de cadastro já faz pela Portaria GM/MS nº 11.685/2026, antes mesmo de ela entrar em vigor. Portaria 2026 marca exigência que a Portaria GM/MS 11.685/2026 trouxe e que não estava na RDC 34/2014, art. 22 (a base anterior comparada). As demais áreas (triagem, coleta, exames e as outras) ganham a sua seção quando cada módulo for desenhado.
O que existe na tela, como funciona e de onde vem. Onde a norma não define, está escrito escolha do projeto ou precisa de validação. É a mesma explicação do manual do sistema (docs/zeta/manual/02-cadastro-do-candidato.md).
| Na tela | Como funciona | Por quê · fonte |
|---|---|---|
| Encontrar ou incluir | ||
| Localizar (F3) · Novo candidato (F2) | Primeiro procura; só inclui se não achar. CPF já cadastrado bloqueia um segundo cadastro e abre o existente. | Candidato tem registro no serviço: Anexo IV-B, art. 68, §2º · bloqueio por CPF: escolha do projeto |
| Nº do registro · Nº da doação | Dois quadrados fixos no cabeçalho. Nº do registro: da pessoa, permanente; em Novo candidato mostra "será gerado ao gravar" e se preenche ao gravar. Nº da doação: do evento de coleta; mostra "ainda não atribuído" até o número existir; o momento de atribuição está em definição (D-15). O mesmo par de quadrados acompanha o candidato na triagem e na coleta. Nada é gerado no clique em Novo. | RDC 34, art. 22, VII · IV-B art. 68, §4º, XI · DIN: ISBT 128 (ST-001) · RDC 34, arts. 32 e 36 · momento: D-15 |
| Busca | Por nome, CPF ou Nº do registro. A busca pelo número da doação está fora da tela por enquanto (o número ainda não nasce no cadastro; D-15). | art. 68, §4º, XI · D-15 |
| Ao lado | ||
| Foto do candidato | Tirar foto, tirar outra ou remover. | A norma exige documento com fotografia (art. 68, §1º); guardar a foto no sistema é escolha do serviço, com sigilo (art. 33) — precisa de validação |
| Última doação · Próxima doação a partir de | Calculada pelo intervalo mínimo e pelo máximo de doações em 12 meses. | art. 38 |
| Aviso de idade | 16 anos a 69 anos, 11 meses e 29 dias; primeira doação até 60 anos, 11 meses e 29 dias. | art. 39 |
| Identificação | ||
| Nome completo · Nome social | O nome social vai para o cabeçalho, com o nome civil embaixo. | art. 68, §4º, I e II |
| Corrigir identificação | Dois grupos. Identidade (nome, nascimento, sexo, CPF, documento, filiação, naturalidade, nacionalidade): em cadastro existente fica travada e muda só por correção com motivo. Dados cadastrais atualizáveis (telefone, e-mail, endereço, ocupação, nome social): mudam direto, sem motivo. Nos dois casos fica registrado o anterior, o novo, quem e quando. | Exigência: correção que permita ler a informação original e identificação de quem fez (RDC 34/2014, art. 15, caput e §1º; Anexo IV-B, art. 23, §1º; art. 68, §3º) · travar, botão, motivo e "Outro com detalhe": decisão do Zeta |
| Nascimento · Sexo | — | art. 68, §4º, III e IV |
| CPF | Obrigatório no primeiro cadastro; conferido pelo dígito verificador. | art. 5º, §3º · art. 68, §4º, VI |
| Documento com foto · Órgão expedidor | Tipo e número; documentos digitais oficiais valem. | art. 5º, XIV e §2º · art. 68, §1º e §4º, V |
| Documento com foto conferido · CPF conferido em documento | O documento com foto é conferido a cada doação, também de quem já tem cadastro; o CPF em documento, só no primeiro cadastro e quando o documento com foto não traz o CPF (CIN e CNH já trazem). Nada vem marcado; ao gravar, fica registrado quem conferiu e quando. Não guarda cópia. | art. 68, §1º · art. 5º, §3º |
| Responsável legal (16 e 17 anos) | Aparece sozinho pela idade: autorização por escrito a cada doação e cópia da identidade de quem assina. | art. 39, §1º |
| Filiação e contato | ||
| Mãe · Pai · Naturalidade · Nacionalidade · Ocupação | Pai "quando aplicável". | art. 68, §4º, VII a IX |
| Endereço · Telefone para contato | Um telefone obrigatório. | art. 68, §4º, X · CEP com busca, e-mail e segundo telefone: escolha do projeto |
| Doação | ||
| Doação pretendida: Sangue total · Aférese | Na primeira linha do bloco Doação, junto com o tipo de doação e separada dele por um traço (teste de 14/09/2026). Só a intenção. Na aférese não se escolhe procedimento aqui: plaquetaférese, simples ou dupla são definidos na triagem e registrados na coleta. | triagem: art. 36 · doação por aférese: arts. 159 a 170 · quais procedimentos o serviço faz: D-24 |
| Tipo de doação: Espontânea · De reposição · Autóloga | Na mesma linha da doação pretendida, depois do traço; visível desde o início. Vale para sangue total e aférese. Nada vem marcado. | definições: art. 5º, IV, V e VI · nome do grupo: RDC Anvisa 149/2001 (Hemoprod), item 2.1 |
| Como veio: Por iniciativa própria · Mobilizado pelo serviço | Só na espontânea. | art. 5º, III e IV · forma da mobilização: D-25 |
| De reposição → Em nome de | Paciente, instituição e vínculo; a tela lembra que a bolsa vai para o estoque. | art. 29 · art. 32 · campos a validar: D-21 |
| Autóloga → fluxo específico | Interrompe o fluxo comum e indica o fluxo próprio. | arts. 220 a 234 · RDC 34/2014, art. 24, parágrafo único |
| Tipo de doador (1ª vez, repetição) | Não é perguntado: sai do histórico. | art. 5º, X e XI · RDC 149/2001, item 2.2 |
| Gravar | ||
| Gravar (F4) | Confere o que falta; o aviso só aparece ao tentar gravar. Gravar registra a data de comparecimento e imprime a ficha. | art. 68, §4º, XII · aviso só ao gravar e impressão: escolha do projeto |
| O que o cadastro não mostra | Aptidão, motivo de inaptidão e resultado de exame. | art. 33 · art. 69, §1º |
Material para a conversa com a Qualidade e a Coleta. Proposta do Zeta em validação (D-15), não decisão tomada; nada disso muda a tela ainda. A Portaria GM/MS 11.685/2026 está publicada e entra em vigor em 30/09/2026; a Anvisa trata este momento como transição (Nota Técnica 42/2026).
| Fonte | O que diz | Artigo |
|---|---|---|
| ISBT 128 | O DIN é o identificador único do donation event: a sessão em que o sangue ou componente é coletado. É único por 100 anos. O padrão não fixa o momento de atribuir e remete à regra nacional. | ICCBBA ST-001 v6.2.2, §2.4.1 e glossário |
| RDC Anvisa 34/2014 | "Antes do início da coleta, a identidade do doador deve ser verificada e confrontada com o material de coleta (bolsa plástica e tubos de amostra)." | art. 32 |
| RDC Anvisa 34/2014 | Bolsas e tubos identificados de forma a garantir a correspondência com o doador; registro de desistências e coletas interrompidas. | arts. 36 e 37 |
| Portaria 11.685/2026 | "A identificação das bolsas e das amostras de qualificação de sangue do doador será de acordo com o Padrão ISBT 128." Parágrafo único: "No momento da coleta, a identificação a que se refere o caput será feita nas bolsas principais e satélites, não devendo ser raspada, removida ou coberta posteriormente." | Anexo IV-B, art. 150 |
| Portaria 11.685/2026 | Os registros relativos à doação contêm "a identificação da doação alfanumérica que permita a rastreabilidade do doador e da doação" e as razões pelas quais o candidato foi considerado inapto. | Anexo IV-B, art. 239, I e VII |
| Nova punção na mesma sessão | Coleta por punção venosa única; se precisar de mais de uma punção, nova bolsa. A norma não fala em número; pelo ISBT, a nova punção segue na mesma sessão de coleta, portanto o mesmo número da doação, com os containers diferenciados pelas flags. | Anexo IV-B, arts. 70 e 76, §4º · RDC 34, art. 34, §2º · ST-001 |
O ? pode ser, por exemplo, o encaminhamento para a coleta, a preparação do material ou a impressão das etiquetas. Quanto mais perto da coleta, menos números ficam atribuídos a quem desiste depois de apto; esses números nunca são reutilizados e o desfecho fica registrado (RDC 34, art. 36).
| Pergunta | Por que importa | Base |
|---|---|---|
| Hoje, em que momento a equipe considera que a doação realmente nasce: na chegada, após a triagem com o candidato apto, ou quando ele é encaminhado para a coleta? Depois de apto, em qual ponto deve nascer o número? | Define o ? do fluxo | RDC 34, art. 32 · D-15 |
| Como identificar com segurança as etapas anteriores ao número da doação — triagem e amostras antes da aptidão (Hb, contagem de plaquetas para aférese)? | Sem número da doação ainda, essas etapas precisam de outra identificação segura | Anexo IV-B, arts. 72 e 166, §1º · D-30 |
| Se o candidato for inapto, o comparecimento pode ser encerrado com o registro da triagem, sem criar número da doação? | A norma pede identificação rastreável nos registros da doação, sem dizer que precisa ser o DIN | Anexo IV-B, art. 239, I e VII |
| O FIN B3053 é atribuído ao Instituto Hoc de Hemoterapia Ltda e o registro ICCBBA está vigente para 2026 (certificado válido até 31/01/2027). Quem cuida da renovação anual? | O registro precisa ser renovado todo ano. O formulário de registro prevê licença anual cobrada por número de DINs atribuídos. No Zeta, o FIN é configuração do serviço, não valor fixo no sistema | ISBT 128 · certificado ICCBBA 2026 · FM-025 v8, seção 7 · D-34 |
| Na nova punção com nova bolsa, como a Coleta etiqueta a segunda bolsa e registra a primeira? | O número é o mesmo; falta a rotina de etiqueta e registro | Anexo IV-B, art. 76, §4º · RDC 34, art. 36 |
Detalhe e trechos das fontes: docs/zeta/18-identificacao-da-doacao-din.md.
As atividades do ciclo do sangue listadas no Anexo IV-B, art. 244, na mesma ordem.
| # | Módulo | Onde está na norma |
|---|---|---|
| 01 | Captação | Anexo IV-B, arts. 27 a 31 |
| 02 | Cadastro do candidato à doação | art. 68 · art. 5º, XIV e §§2º–3º · idade art. 39 · intervalos art. 38 · RDC 34, art. 22 |
| 03 | Triagem clínica | arts. 32 a 69 · RDC 34, arts. 24 a 29 |
| 04 | Coleta | arts. 70 a 85 · aférese arts. 159 a 170 |
| 05 | Exames de qualificação no sangue do doador | arts. 123 a 146 · NAT no Anexo IV-C |
| 06 | Preparação de componentes | arts. 86 a 118 · rotulagem arts. 147 a 152 |
| 07 | Armazenamento e liberação | arts. 153 a 158 · liberação arts. 188 a 193 |
| 08 | Distribuição | art. 241 |
| 09 | Transporte | arts. 274 a 279 |
| 10 | Transfusão | arts. 172 a 187 e 194 a 210 · autólogo arts. 220 a 234 |
| 11 | Hemovigilância | reações transfusionais arts. 211 a 219 · retrovigilância art. 5º, XXII · IN 196/2022 |
| 12 | Controle de qualidade | arts. 119 a 122 e 244 a 262 · Anexo IV-D |
| 13 | Atividades administrativas | art. 244, XIV · registros arts. 235 a 243 |
O que os textos oficiais dizem sobre usar um sistema informatizado num serviço de hemoterapia. Leitura dos textos, não é parecer regulatório. Licença de uso comercial (contrato com fornecedor), licença sanitária e registro na Anvisa são coisas diferentes.
| Pergunta | O que a norma diz | Fonte |
|---|---|---|
| O serviço precisa de licença? | Sim. Licença sanitária inicial, com renovação anual, da vigilância sanitária local, para qualquer atividade do ciclo do sangue. É do serviço, não do sistema. | RDC 34/2014, art. 5º |
| O que se exige do sistema informatizado? | Cópia de segurança em local distinto, controle de acesso, inviolabilidade e confidencialidade, e identificar o profissional de cada atividade. Rastrear a bolsa da obtenção ao destino final, por 20 anos. | RDC 34/2014, art. 16 · Anexo IV-B, arts. 235 e 236 |
| Precisa testar antes de usar? | Sim. Testar antes do uso, a cada mudança e regularmente; ter procedimento validado para quando o sistema falhar. | RDC 34/2014, art. 16, §§1º e 2º · roteiro de inspeção, item 5.3 |
| E pela Portaria de 2026? | O sistema informatizado é produto crítico: o serviço qualifica o fornecedor e acompanha o desempenho. As funcionalidades são verificadas antes do uso na rotina, a validação dos processos críticos vem depois da qualificação dos sistemas, e a aprovação final é do responsável técnico. | Anexo IV-B, arts. 251, VI · 253, §2º, III · 260, §2º · 261, I |
| O software precisa de registro na Anvisa? | Só se for dispositivo médico, pela finalidade de cada função. Software só de gerenciamento administrativo não entra; registro e visualização de dados sem decisão automática também não. | RDC 657/2022, art. 1º, §2º, III · Perguntas e Respostas da Anvisa 40, 44 e 71 |
| E se o próprio serviço desenvolver? | Software classe I ou II feito e usado só no serviço dispensa regularização, mas continua obrigado a validar. Não pode ser cedido a outro serviço, nem de graça. | RDC 657/2022, art. 5º |
| Onde aparece "certificado de registro" de software? | Só no controle de qualidade da triagem sorológica: ao adquirir kits, equipamentos ou softwares desse processo, o fornecedor apresenta certificado de registro do produto e, quando aplicável, dos equipamentos. Não deve ser lido, isolado, como obrigação de registro de todo software de gestão. Para o Zeta, a regularização depende da finalidade de cada função (SaMD) e será confirmada formalmente antes da implantação — ponto ainda não concluído (D-27). | Anexo 8 do Anexo IV-B (redação 2026), art. 2º, §§2º, 6º e 7º · no Anexo IV antigo a numeração difere |
| E rodar em paralelo? | É a fase de validação: o sistema roda sem decidir nada. Uso real só depois da validação registrada e aprovada pelo responsável técnico. | Anexo IV-B, arts. 260, §2º, e 261 · Guia Anvisa de Qualificação e Validação 2012 |
Manual: docs/zeta/manual/00-uso-do-sistema-e-licencas.md.
O que buscar depois, na ordem. Nada disso é exigido para a amostra; as duas primeiras etapas já começam agora.
ISO 13485 certifica a organização; não é aprovação da Anvisa. As duas coisas andam em paralelo.
Textos conferidos de 12 a 14/09/2026 no Diário Oficial da União e nos portais do Ministério da Saúde e da Anvisa (Portaria GM/MS 11.685/2026, RDC 34/2014, RDC 149/2001, RDC 657/2022). Cópia dos textos oficiais guardada na base do projeto.
O que a norma não responde sozinha vira pergunta para quem conhece o processo. Quando a norma responde, a resposta fica registrada aqui com o artigo. Referência: Anexo IV-B da Portaria de Consolidação nº 5/2017, salvo indicação.
O que a norma dizArt. 5º, §3º exige documento com CPF no primeiro cadastro; o art. 5º, XIV aceita passaporte e RNE. A norma não trata quem não tem CPF.
O que a norma dizArts. 72, §3º, e 150 exigem ISBT 128 em bolsas e tubos; não dizem como a etiqueta é produzida.
O que a norma dizArt. 239, I pede identificação que permita rastreabilidade; não exige sequência sem buraco.
O que a norma dizArt. 68, §5º: "a seu critério". É tela da triagem, mas muda o fluxo.
O que a norma dizArt. 39, §4º: avaliação do médico, com relatório registrado na ficha do doador.
O que a norma dizArt. 39, §5º permite a continuidade após avaliação médica; não define periodicidade.
O que a norma dizArt. 39, §1º exige a cada doação; não define a forma de guarda. Registros obrigatórios: 20 anos (art. 23).
O que a norma dizArt. 38: avaliadas e aprovadas pelo responsável técnico do serviço.
O que a norma dizArt. 68, §1º exige documento com foto; art. 72, identificação correta e segura. Não exige foto no sistema: se capturar, definir finalidade e guarda.
O que a norma dizNão está no art. 68, §4º. Útil para integração com SUS e hospitais.
O que a norma dizRDC 34/2014, art. 22, §2º exige mecanismo de identificação; sigilo no art. 33; motivo só na ficha de triagem (art. 69, §1º).
O que a norma diz20 anos para registros obrigatórios (art. 23) e de rastreio (art. 236); o restante segue política própria (LGPD, art. 16).
O que a norma dizArt. 68, §4º, II manda registrar o nome social; não diz onde exibir.
O que a norma dizO Anexo IV-B vale a partir de 30/09/2026 (Portaria GM/MS 11.685/2026, art. 4º).
O que a norma dizArt. 68, §4º, XII registra a data de comparecimento; o art. 239 põe dados da triagem e as razões da inaptidão nos registros da doação; o art. 72, §3º manda a etiqueta ISBT na coleta.
O que a norma dizSem regra específica; a RDC 34/2014, art. 16, §2º exige contingência documentada e validada.
O que a norma dizO ISBT 128 imprime o [K] numa caixa ao lado do número, para conferir digitação manual. Anexo IV-B, art. 148: sem código de barras validado, a rotulagem exige conferência por duas pessoas.
O que a norma dizA RDC 34/2014, art. 22 nunca exigiu CPF: cadastros antigos eram regulares. O Anexo IV-B, art. 5º, §3º exige CPF no primeiro cadastro, e o art. 239, II exige o número do CPF nos registros de cada doação. Não diz que a falta de CPF torna inapto.
O que a norma dizA norma não define; o art. 245 manda o serviço estabelecer formalmente atribuições e responsabilidades.
O que a norma dizSigilo das informações do doador observada a LGPD (art. 33); LGPD, art. 6º, III: só o necessário.
O que a norma dizNão exige registrar o paciente. Reposição é doação solicitada por familiar ou comunidade (art. 5º, V); é proibido exigir doador de reposição (art. 29). Nome de paciente internado é dado de saúde de terceiro.
RespostaPlaquetaférese: 48 h, até 4 por mês e 24 por ano; depois de sangue total, 8 semanas. Plasmaférese: 48 h, até 2 em 7 dias, 4 em 2 meses e 12 por ano; depois de sangue total, 8 semanas. Plaquetas + hemácias: os mesmos do sangue total. Duas unidades de hemácias: 4 meses (homem) e 6 meses (mulher).
arts. 164, 166 §§4º–5º, 168 §§1º–2ºRespostaSim, como documento oficial com foto.
art. 5º, §2ºRespostaNão. Os tipos são espontânea, de reposição e autóloga; convocar é estratégia de mobilização.
art. 5º, III a VIRespostaNão. A reposição existe, mas é proibido exigir, constranger família ou negar serviço.
art. 29, §§1º–2ºRespostaUm: "endereço e telefone para contato".
art. 68, §4º, XRespostaNão, exceto na doação autóloga.
art. 72, §2ºRespostaSim, no primeiro cadastro no serviço.
art. 5º, §3º · art. 68, §4º, VIRespostaPreferencialmente, em arquivo eletrônico.
art. 68, §2ºLista atualizada em 13/09/2026. Resposta dada por alguém do serviço entra com o nome de quem respondeu e a data.
| Candidato | Nascimento | Sexo | Última doação | Intervalo | Doações |
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informações da doação
A doação continua voluntária e anônima (art. 32): a bolsa vai para o estoque, não para este paciente. É proibido exigir doador de reposição (art. 29). Quais campos e se são obrigatórios: precisa de validação (D-21).
conferir documento oficial com foto
filiação, naturalidade e nacionalidade: por Corrigir identificação · ocupação: direto
atualize direto se mudou: CEP, endereço, telefone, e-mail · fica na auditoria
Rosto dentro do círculo, sem óculos escuros nem boné. A foto fica só no cadastro do candidato.